新的欧洲医疗器械法规(MDR)将取代MDD

2022年2月19日 上午9:17

欧盟医疗器械法规(MDR–2017/745)将于2020年5月取代现有的医疗器械指令(MDD)。与MDD相比，MDR实施了更严格的合格评定程序，并且对等效性的解释将更加严密。此外，新的MDR增加了外国制造商的法定代表人或EAR(欧洲授权代表)的责任和义务。 MDR与MDD之...