【INMETRO认证】注射器和注射器泵条例更新

2022年3月15日，美国国家计量、标准化和工业质量研究所(INMETRO)最近发布了一项更新信息，是有关用于重力输注的一次性无菌皮下注射器和用于输液泵的一次性输血设备的合格评定要求。于2021年11月通过第458号和第461号条例。

无菌皮下注射器由一次性塑料制成，用于手动注射胰岛素或与胰岛素泵一起使用。这些注射器也可与输血、重力输注和输液泵组一起使用，但需经过评估和认证。

更新前后差异对比

更新后的条例概述了对现有标准的各种调整，例如：

• RDC的更新 – ANVISA大学理事会的决议和适用的技术标准
• 澄清符合性证书中产品描述中形成家族和符号的共同特征
• 关于评估试剂盒和已批准产品套件的说明
• 更改 INMETRO 符合性识别印章，并规定适配期限
• 在产品上贴上符合性识别印章的责任变更

更新后的条例于2021年12月1日生效。具有现有认证的产品必须在下一阶段的评估(例如维护或重新认证)中评估是否符合新标准。

制造商和进口商有60个月的时间来更新符合性识别印章。

如何办理INMETRO认证

UL认证在巴西设有办事处和专家，可以帮助需要根据更新的INMETRO标准对产品进行重新认证的制造商、进口商和供应商，从确定适用要求到组装技术文件等。

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