新的欧洲医疗器械法规(MDR)将取代MDD

欧盟医疗器械法规(MDR–2017/745)将于2020年5月取代现有的医疗器械指令(MDD)。与MDD相比，MDR实施了更严格的合格评定程序，并且对等效性的解释将更加严密。此外，新的MDR增加了外国制造商的法定代表人或EAR(欧洲授权代表)的责任和义务。

MDR与MDD之间的主要变化

经济运营商的角色和负责监管合规的人员：经济运营商包括制造商，分销商，进口商，供应商，分包商，装配商和欧盟授权代表，他们都有责任遵守医疗法规。

警惕和上市后监督(EUDAMED数据库)：额外的经济运营商互动/参与欧盟医疗器械数据库。强制性EUDAMED报告已推迟到2022年。

产品范围和分类：某些设备正在重新分类为更高的类别。此外，以前不受法规约束的一些设备现在属于新立法的范围。

影响公告机构的变化：对公告机构的监督将发生重大变化。

设备标签：将引入唯一设备标识(UDI)，以提供所有医疗设备的可追溯性，并将放置在设备的标签上。

临床评估：强化临床、绩效评估和临床调查的规则将需要对临床策略和上市后临床随访计划进行彻底审查。

欧洲授权代表责任：使制造商选择的欧洲授权代表(EAR)与进口商和制造商一起对有缺陷的设备承担连带责任。

软件的重新分类：根据规则11，MDR修改并定义了医疗软件的分类。

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标签: MDR认证 · 医疗器械 · 标准法规